프로스카는 전립선에 어떤 효과가 있나요?
프로스카의 식약처 허가 적응증은 양성전립샘비대증이에요. 정확하게는 네 가지 효과가 허가돼 있어요. 첫째 양성전립샘비대증 증상 개선, 둘째 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선, 셋째 급성 요폐 발생빈도 감소, 넷째 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술 필요성 감소예요.
이 네 가지가 식약처 허가사항에 명시된 내용이에요. 전립선이 커지면 요도를 압박해 소변 흐름이 나빠지고 야간뇨·잔뇨감 같은 배뇨 증상이 생기는데, 프로스카의 주성분 피나스테리드 5mg이 이 과정에 작용하는 구조예요. 탈모 치료제로 알려진 같은 성분이지만, 함량이 달라요. 탈모 치료에 허가된 건 1mg이고, 프로스카는 그 5배인 5mg짜리 전립선용이에요.
탈모 때문에 프로스카를 알게 된 분이라면 중요한 구분이죠. 탈모 모발 치료 목적이라면 피나스테리드 1mg으로 허가받은 프로페시아나 제네릭 탈모약으로 처방받아야 해요. 프로스카는 모발에 대한 식약처 허가사항이 없어요.
프로스카는 어떤 약인가요?
프로스카는 한국오가논(주)이 제조·판매하는 피나스테리드(Finasteride) 5mg 코팅정이에요. 식약처 품목번호 199504272로 등재된 전문의약품이고, 허가 품목 분류는 [02590] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약이고요. 피나스테리드라는 성분의 오리지널 의약품이라는 점에서 '프로스카'가 5mg 피나스테리드의 기준 제품이에요.
코팅 처리가 돼 있어요. 이 코팅이 중요한 이유는 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 분쇄된 정제에 노출될 경우 남성 태아 외부생식기 발달에 위험이 생길 수 있어서예요. 허가사항 경고에도 명시된 내용이에요. 코팅이 온전하다면 정상 취급 시 주성분에 노출되지 않는다고 식약처 허가 기준에 돼 있어요. 따라서 쪼개거나 분쇄하는 건 허가 기준 밖이에요.
탈모 커뮤니티에서 '4등분 복용'으로 알려진 방법이 있지만, 이는 허가 용법이 아니에요. 임의로 잘라서 복용하면 코팅이 손상돼 위 경고가 현실이 되고, 용량 편차도 생겨요. 탈모 모발 목적이라면 허가된 1mg 제품을 처방받는 게 올바른 선택이에요.
프로스카 복용법은 어떻게 되나요?
식약처 식약처 등록 정보에 따르면 피나스테리드로서 1일 1회 5mg, 즉 프로스카 1정을 식사와 관계없이 경구투여해요. 복용 시 증상이 개선되더라도 최소 6개월간의 치료가 필요하다고 허가 기준에 명시돼 있어요.
특별히 용량을 조절해야 하는 경우가 있는지 보면, 신부전 환자(크레아티닌청소율 9.0 mL/min 수준까지)는 약물동력학적으로 변화가 없었으므로 용량 조절이 필요 없다고 허가 기준에 적혀 있어요. 70세 이상 고령자에게 배설이 약간 감소하지만, 역시 용량 조절이 필요하지 않다고 허가 문서에 돼 있어요. 간기능에 이상이 있는 환자는 신중히 투여할 것으로 분류돼 있어, 처방 시 의사에게 알려야 해요.
짧게 요약하면 1일 1정, 식사 무관, 최소 6개월이에요. 증상이 나아진 것처럼 느껴져도 임의로 중단하면 전립선이 다시 비대해질 수 있어서 의사 지도에 따라 복용 기간을 정하는 게 중요해요. 탈모 모발 관련으로 프로스카를 찾았다면, 1mg 제품이 따로 있다는 점 다시 기억해두세요.
프로스카 가격은 얼마인가요?
프로스카정 5mg 30정 기준가는 35,000원이에요. 1정당 1,167원으로, 동일 성분(피나스테리드 5mg) 제네릭 92개 제품 중 최고가 수준이죠.
같은 피나스테리드 5mg 30정을 가장 저렴하게 구매할 수 있는 제품들은 30정 기준 4,000원부터 있어요. 1정당 133원이죠. 오리지널인 프로스카와 1정당 가격 차이가 꽤 커요. 한 달치를 기준으로 보면 프로스카 35,000원 대비 최저가 제네릭은 4,000원이에요.
오리지널 의약품의 역할은 성분 안전성과 임상 기반 데이터를 처음 구축한 제품이라는 데 있어요. 허가 기준 데이터 자체가 프로스카 임상에서 나온 거예요. 제네릭은 동일 성분이지만 가격이 훨씬 낮죠. 어떤 제품을 쓸지는 처방 의사와 상의해서 결정하는 게 맞아요.
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프로스카 부작용에는 어떤 게 있나요?
짚고 갈 부분이 있어요. 식약처 허가 용법 기준으로, 외국의 4년간 위약대조 임상시험(PLESS)에서 이 약으로 치료한 1,524명 중 3.7%(57명)가 성기능 관련 이상반응으로 치료를 중단했어요. 위약군은 1,516명 중 2.1%(32명)였죠.
1년차에 1% 이상 발현된 약물 관련 이상반응은 이렇게 보고됐어요. 발기부전이 이 약 8.1%, 위약 3.7%였고, 성욕감퇴는 6.4% 대 3.4%였어요. 사정액감소는 3.7% 대 0.8%예요. 주목할 건 2~4년차 결과인데, 발기부전 5.1% 대 5.1%, 성욕감퇴 2.6% 대 2.6%으로 위약군과 차이가 없어졌어요. 초반보다 후반부에는 성기능 관련 이상반응 발현율이 줄어드는 경향이 나타난 거거든요.
국내 시판 후 조사에서는 6년간 3,675명을 대상으로 진행했고, 인과관계가 있을 수 있는 이상반응 중 비뇨생식기계 관련이 102건(2.78%)으로 가장 많았어요. 소화기계 7건(0.19%), 피부 2건(0.05%), 전신 6건(0.16%), 기타 7건(0.19%) 등이 보고됐어요. 허가 기준에는 우울한 기분·우울증, 자살 생각을 포함한 기분변형도 보고됐다고 경고돼 있어요. 정신과적 증상이 나타나면 의료전문가에게 상담해야 해요.
프로스카, 복용하면 안 되는 경우는?
이 대목이 중요하죠. 식약처 식약처 등록 정보이 정한 금기부터 보면, 이 약 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자, 여성, 소아, 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 복용하면 안 돼요. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자도 투여 금기예요.
특히 임부·임신 가능성이 있는 여성에 대한 경고가 허가 문서에 별도로 명시돼 있어요. 부서지거나 깨진 조각은 만지면 안 돼요. 코팅이 온전한 상태라면 정상 취급 시 주성분 접촉이 방지되지만, 임의로 잘라서 보관하는 건 이 경고를 무력화하는 셈이에요.
신중히 투여해야 하는 경우는 간기능 이상 환자예요. 또 탈모 모발 치료 목적이라면 이 약이 아닌 피나스테리드 1mg 또는 두타스테리드 0.5mg 허가 제품을 처방받아야 해요. 5mg을 임의로 분할해서 탈모에 쓰는 건 허가 용법이 아니에요. 이 약에 대한 약물상호작용은 알려진 바 없고, CYP-450 관련 효소계에도 영향을 주지 않는다고 식약처 허가 기준에 돼 있어요.
