알파엠정 효과는 어떤 건가요?
알파엠정의 식약처 허가 적응증은 양성전립샘비대증이에요. 구체적으로는 양성전립샘비대증 증상의 개선, 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선, 급성 요폐의 발생빈도 감소, 그리고 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소가 허가 효능·효과예요.
주성분은 피나스테리드(Finasteride) 5mg이에요. 전립선 조직에서 테스토스테론이 DHT(디하이드로테스토스테론)로 전환되는 걸 맡는 5α-환원효소 2형을 억제해요. DHT가 줄면 비후된 전립샘이 퇴행하고, 소변 흐름이 개선되죠.
탈모와 이 약의 관계를 묻는 분이 많은데, 슬러그 이름이나 피나스테리드 성분으로 탈모 효능을 추정하면 안 돼요. 식약처 허가 적응증에 탈모가 없으니, 탈모 목적이라면 반드시 1mg 허가 제품으로 처방받아야 해요. 5mg을 임의로 분할해서 쓰는 건 식약처 허가 범위 밖이에요.
알파엠정은 어떤 약인가요?
알파제약(주)이 제조한 전문의약품이죠. 식약처 품목번호 202301038로 허가됐고, 허가 기준 성분명은 피나스테리드(Finasteride) 5mg이에요. 제품명 '알파엠정5밀리그램(피나스테리드)'으로 등재돼 있어요.
전립선비대증 치료 목적으로 처방받는 제네릭 의약품이에요. 동일 성분(피나스테리드 5mg) 제품이 식약처 등록 기준으로 92종이 있어요. 가격 순위로 이 약은 92종 중 24위에 위치해요.
코팅 정제 형태예요. 부서지거나 깨지지 않은 상태라면 정상 취급 시 활성 성분에 노출되지 않지만, 부서진 조각은 임부나 임신 가능성 있는 여성이 취급해선 안 돼요. 식약처 허가 경고 사항이에요.
알파엠정 복용법은 어떻게 되나요?
식약처 허가 기준 복용법은 피나스테리드로서 1일 1회 5mg을 식사와 관계없이 경구투여해요. 1정이 5mg이니 하루 1정이에요.
식약처 허가 문서에서 특별히 짚는 내용이 있어요. 복용 시 증상이 개선되더라도 최소 6개월간의 치료가 필요하다고 명시돼 있어요. 신부전 환자(크레아티닌청소율 9.0 mL/min)는 용량 조절 없이 동일하게 복용 가능해요. 70세 이상 고령자도 배설이 약간 감소하지만 용량 조절은 필요 없어요.
한 가지 더. 간기능에 이상이 있는 환자는 신중히 투여해야 한다고 허가 기준에 나와 있어요. 간 수치에 문제가 있다면 처방 시 의사에게 먼저 알리는 게 맞아요. 탈모가 목적이라면 이 5mg 제품 대신 1mg 허가 제품으로 처방받아야 해요.
알파엠정 가격은 얼마인가요?
알파엠정 28정 기준가는 8,000원이에요. 1정당 286원이고요. 1일 1회 복용이니 30일 기준으로 월 약 8,580원 수준이에요.
동일 성분(피나스테리드 5mg) 92종 중 가격 순위는 24위예요. 같은 성분 제품 범위는 1정당 133원(최저)에서 1,167원(최고)까지 형성돼 있어요. 최저가 제품(휴피나정 30정, 4,000원 기준)과 비교하면 알파엠정은 이보다 비싼 구간에 있어요.
참고로 오리지널인 프로스카(피나스테리드 5mg)의 30정 가격은 35,000원, 1정당 1,167원이에요. 알파엠정의 1정당 286원과는 큰 차이가 나죠. 자체 수집 기준가 기준이며, 실제 약국 판매가는 처방 조건에 따라 달라질 수 있어요. 현재 가격은 아래 버튼에서 확인하세요.
알파엠정 부작용은 어떤 게 있나요?
짚고 갈 부분이 있어요. 식약처 허가사항에 4년 위약대조 임상시험(PLESS) 결과가 기재돼 있어요. 1,524명에게 이 약을, 1,516명에게 위약을 투여한 시험이에요. 임상 1년차에서 이 약 투여군의 이상반응 수치가 나왔어요.
발기부전은 이 약 8.1%, 위약 3.7%이었고, 성욕감퇴는 이 약 6.4%, 위약 3.4%였어요. 사정액감소는 3.7%(위약 0.8%), 사정장애는 0.8%(위약 0.1%)이었죠. 유방비대와 유방압통도 드물게 보고됐어요.
좋은 소식은 2~4년차에는 발기부전·성욕감퇴·사정장애 발현율이 위약군과 유의한 차이가 없어졌다는 거예요. 그 이후에는 차이가 줄어드는 경향이에요.
시판 후에는 우울증, 우울한 기분, 자살생각 포함 기분변형이 보고됐어요. 식약처 허가 경고 사항에 포함돼 있어요. 이런 정신과적 증상이 나타나면 의료전문가에게 즉시 상담해야 해요. 국내 시판 후 조사에서는 3,675명 중 107명(3.37%)에서 이상반응이 보고됐어요.
알파엠정을 복용하면 안 되는 경우는?
이 대목이 중요해요. 식약처 허가 기준 금기 대상이 명확하죠. 이 약 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자, 여성 또는 소아, 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 복용하면 안 돼요. 유전적 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자도 투여 금기예요.
특히 임부 관련 경고가 중요해요. 이 약은 코팅이 유지된 상태라면 정상 취급 시 활성 성분 노출이 없지만, 부서지거나 깨진 조각은 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성이 만져선 안 돼요. 남성 태아에 대한 잠재적 위험 가능성 때문이에요.
또 피나스테리드 5mg 투여 시 기분변형·우울증이 보고됐으므로, 정신과적 증상 발생 시 바로 의사와 상담해야 해요. 간기능 이상 환자는 신중 투여 대상이에요. CYP-450 관련 약물과의 상호작용은 허가 기준상 알려진 바 없어요.
